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建议国家制订监管法规,允许二手大型医疗设备流通

       发布时间:2014-07-02 点击数:5112

   近年来,随着我国医疗水平的提升和市场竞争的加剧,大型综合医院医疗设备的更新速度不断加快,大量使用年限未到期的大型医疗设备频频被淘汰。这些淘汰下来的设备主要有四种处置方式:一是作为二手医疗设备重新进入流通领域;二是以帮扶的形式免费或有偿提供给下级医院使用;三是厂商回收;四是报废。但其中真正报废的只是极少数,大部分仍继续在医疗机构流通,即便被厂商回收,大多也是粗加工后再次重返医疗市场。据2008年相关部门调查显示,中国医院目前在用的医疗器械大约有40%是二手设备。
  根据我国现行《医疗器械监督管理条例》规定,二手医疗器械是禁止在市场上存在和交易的。既然如此,为何仍有如此多的二手医疗设备在市场上流通?经调研发现主要原因如下:
  1. 二手医疗设备自身的使用价值仍然在,并未失效。大部分被淘汰的大型医疗设备并非设备使用年限到期或遭到极大破损,而是因为医院配置了更高级的同类产品。尽管被淘汰设备有着这样那样的不足——或部分功能失效,或性能指标下降,或速度不能满足临床需要,或功能和新设备重复等等,不能再继续满足大型综合医院的临床要求,但对于中西部欠发达地区医疗机构和部分中小型医院以及乡镇卫生院而言,它们仍是不可多得先进设备。
  2. 欠发达地区和中小医疗机构经营困难,财力有限。目前我国医疗资源分布极不均衡,优质医疗资源基本集中在大型综合医院,导致大部分中小医院,特别是乡镇卫生院病人流失严重,经营困难。再加上目前国家对卫生投入仍然有限,中小医院和乡镇卫生院想依靠自身财力购买新的大型医疗设备难以实现。
  3. 新旧医疗器械购买和使用的差价巨大,有利可图。据深圳医疗器械协会提供资料显示:一台国产中档CT机,终端用户价约在200~250万元,但一台同类型的国外品牌二手CT机价格仅需100万元。而此类CT机从美国医院回收的成本不足10万元,即使计入翻新成本,利润仍可高达10倍;而一台国产新CT的最高毛利却仅有30%。此外,尽管国家在2005年发布的《关于制定和调整大型医用设备检查治疗价格的指导意见的通知》中明确要求国产和进口医疗设备统一收费,但由于我国医疗设备收费是由各省自行规定的。因此在实际操作中我国国产设备和进口设备的收费标准长期以来一直存在差别。例如,在天津市物价局和卫生局制定的《天津市各级医疗机构收费标准》中规定,核磁共振检查项目:国产仪器600元/次,进口仪器900元/次。耳蜗电图检查:国产仪器20元/次,进口仪器160元/次。由于新、旧医疗设备的购买及使用存在巨大差价,在经济利益的驱使下,许多经销商和医疗机构更亲睐于用二手医疗设备。
  目前,二手医疗设备在我国中小医疗机构和西部欠发达地区医疗机构中仍有巨大市场,但由于缺乏相关法律法规的监管,二手医疗设备在翻新、销售、转让和使用上较为混乱,设备质量安全得不到保证。既然中国现阶段实际情况决定了我们无法制止二手医疗设备的再利用,那么我们为何不能通过制订法律,加强监管,为其寻求一条合法再利用的渠道呢?二手医疗设备的再利用不仅可充分发挥设备潜力,物尽其用,同时也不失为目前条件下支持卫生事业发展的有效之举。 
  为此,韦铁民建议:
  1. 建立适合我国国情的,完善的二手医疗设备“回收、翻新、淘汰、报废”制度。同时借鉴汽车管理办法,对大型二手医疗设备实行年检制度,对不能达标的二手医疗设备,实行“强制报废”,坚决将其清退出市场。
  2. 在全国范围内建立充足的、权威的二手医疗设备质量检验及监测机构(包括全新医疗设备),以保证所有大型医疗设备可及时进行质量检测,以避免目前一些医疗机构因缺乏大型医疗设备检测平台,只凭自己的“经验与能力”维持医疗设备运行的局面。
  3. 借鉴西方发达国家的二手医疗设备翻新标准,制订符合我国实际的二手医疗设备翻新标准。目前,全球大约有79%的国家和地区允许进口二手翻新医疗设备,尽管这些国家未必都有专门的二手医疗设备法规,但他们大多都有二手医疗设备的翻新标准。如美国为使翻新设备达到全新产品标准,企业一般都会建立内部控制流程,并记录翻新生产过程,同时企业必须具有FDA认可的医疗器械生产资格,并向FDA提供清单,包括二手翻新设备的名称、型号、分类等。而荷兰、德国等欧洲国家则规定二手医疗设备在安全性和有效性方面必须达到CE等一系列欧洲质量认证标准的要求。借鉴西方发达国家的二手医疗设备翻新标准,制订符合中国实际的二手医疗设备翻新标准,可以更好地保障我国二手医疗设备的质量安全。
  (反映人:省政协委员、九三学社丽水市委会主委、丽水市政协副主席、丽水市中心医院院长韦铁民)

 


 
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